A Rapid COVID-19 Antigen Test egy kolloid arany immunkromatográfia, amely a COVID-19-ből származó nukleokapszid antigének minőségi kimutatására szolgál emberi orr-, torok- vagy nyálból olyan személyektől, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19-gyanús.Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.Az eredmények a COVID-19 nukleokapszid antigén azonosítására szolgálnak.Az antigén általában kimutatható felső légúti mintákban vagy alsó légúti mintákban a fertőzés akut fázisában.A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához szükséges a klinikai korreláció a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal.A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést.A kimutatott antigén nem biztos, hogy a betegség pontos oka.A negatív eredmények nem zárják ki a COVID-19 fertőzést, és nem használhatók kizárólagos alapként a kezelési vagy betegkezelési döntésekhez, beleértve a fertőzések elleni védekezést is.A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozícióinak, anamnézisének, valamint a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek meglétének összefüggésében kell figyelembe venni, és ha a betegkezeléshez szükséges, molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni.
Ez a reagens kolloid arany immunkromatográfiás vizsgálaton alapul.A vizsgálat során a mintakivonatokat felvisszük a tesztkártyákra.Ha COVID-19 antigén van a kivonatban, az antigén kötődik a COVID-19 monoklonális antitesthez.Az oldalirányú áramlás során a komplex a nitrocellulóz membrán mentén az abszorbens papír vége felé mozog.Amikor áthalad a tesztvonalon (T vonal, másik COVID-19 monoklonális antitesttel bevonva), a komplexet COVID-19 antitest fogja meg, a tesztvonalon piros vonal látható;a C vonalon való áthaladáskor a kolloid arannyal jelölt kecske anti-nyúl IgG-t a kontrollvonal (C vonal, nyúl IgG-vel bevonva) egy piros vonal jelzi.
A következő összetevőket tartalmazza a Rapid COVID-19 antigén tesztkészlet.
Biztosított anyagok:
| Minta típusa | Anyagok |
|
nyál (csak) |
|
Szükséges, de nem biztosított anyagok:
1. Időzítő
2. Csőtartó minták számára
1. Tárolja a terméket 2-30 ℃ között, a felhasználhatósági idő 24 hónap.
2. A tesztkazettát közvetlenül a tasak felbontása után kell használni.
3. A reagenseknek és az eszközöknek szobahőmérsékleten (15-30 ℃) kell lenniük a teszteléshez.
Torok tampon mintagyűjtés:
Enyhén döntse meg a páciens fejét, nyissa ki a száját, és hallgasson „ah” hangokat, mindkét oldalon szabaddá téve a garatmandulákat.Tartsa a tampont, és mérsékelt erővel törölje le a garatmandulákat a páciens mindkét oldalán oda-vissza legalább 3-szor.
Nyálmintagyűjtés tamponnal:
Nyálmintagyűjtés nyálgyűjtő eszközzel:
A minta szállítása és tárolása:
A mintákat a gyűjtés után a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.A tamponok vagy nyálminták az extrakciós oldatban legfeljebb 24 óráig tárolhatók szobahőmérsékleten vagy 2–8 °C-on.Nem fagyasztható.
1. A tesztet szobahőmérsékleten (15-30°C) kell végezni.
2. Adja hozzá a mintákat.
Nyálminta (a nyálgyűjtő eszközből):
Pozitív
A C vonalon van színezés, és megjelent egy színes T vonal, ami világosabb, mint a C vonal, vagy ott
Negatív
Van színezés a C vonalon, és egy színes vonal jelent meg a T vonalban, amely sötétebb vagy egyenlő
Érvénytelen
A C vonalon nincs színezés, amint az a következő képeken látható.A teszt érvénytelen vagy hiba
Negatív (-): A negatív eredmények feltételezhetőek.A negatív teszteredmények nem zárják ki a fertőzést, és nem használhatók kizárólagos alapként a kezelésre vagy más betegkezelési döntésekre, beleértve a fertőzések elleni védekezésre vonatkozó döntéseket is, különösen a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelenlétében, vagy azoknál, akiket már kezeltek. érintkezésbe kerül a vírussal.Javasoljuk, hogy ezeket az eredményeket molekuláris vizsgálati módszerrel erősítsék meg, ha szükséges, a betegkezeléshez.
Pozitív (+): pozitív SARS-CoV-2 antigén jelenlétére.A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához klinikai korreláció szükséges a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal.A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést.A kimutatott antigén nem biztos, hogy a betegség pontos oka.
1. A klinikai teljesítményt fagyasztott mintákkal értékelték, és a teszt teljesítménye eltérhet friss mintákkal.
2. A felhasználók a mintavétel után a lehető leggyorsabban teszteljék a mintákat.
3. A pozitív teszteredmények nem zárják ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.
4. A COVID-19 antigénteszt eredményeit össze kell hangolni a klinikai kórtörténettel, epidemiológiai adatokkal és a pácienst értékelő klinikus rendelkezésére álló egyéb adatokkal.
5.Álnegatív vizsgálati eredmény adódhat, ha a vírusantigén szintje a mintában a vizsgálat kimutatási határa alatt van, vagy ha a mintát nem megfelelően gyűjtötték be vagy szállították;ezért a negatív teszteredmény nem zárja ki a COVID-19 fertőzés lehetőségét.
6. A mintában lévő antigén mennyisége a betegség időtartamának növekedésével csökkenhet.A betegség 5. napja után vett minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak, mint az RT-PCR vizsgálatnál.
7. A vizsgálati eljárás be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelenítheti a vizsgálati eredményt.
8. A készlet tartalma kizárólag a COVID-19 antigének nyálmintákból történő minőségi kimutatására használható.
9. A reagens életképes és életképtelen COVID-19 antigént egyaránt képes kimutatni. A kimutatási teljesítmény az antigénterheléstől függ, és nem biztos, hogy korrelál az ugyanazon a mintán végzett más diagnosztikai módszerekkel.
10. A negatív teszteredmények nem döntenek más nem COVID-19 vírusos vagy bakteriális fertőzések esetén.
11. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függnek a prevalencia arányától.A pozitív teszteredmények nagyobb valószínűséggel jelentenek hamis pozitív eredményeket azokban az időszakokban, amikor a COVID-19 aktivitása alacsony/nincs, amikor a betegség prevalenciája alacsony.Hamis negatív teszteredmények valószínűbbek, ha a COVID-19 okozta betegség prevalenciája magas.
12. Ezt az eszközt kizárólag emberi mintaanyaggal való használatra értékelték.
13. Előfordulhat, hogy a monoklonális antitestek nem vagy kisebb érzékenységgel mutatják ki azokat a COVID-19 vírusokat, amelyek kisebb aminosav-változásokon mentek keresztül a célepitóp régióban.
14. Ennek a tesztnek a teljesítményét nem értékelték olyan betegeknél, akiknél a légúti fertőzés jelei és tünetei nem mutatkoznak, és a teljesítmény tünetmentes egyéneknél eltérő lehet.
15. A készletet a válogatott tamponokkal validáltuk.Alternatív tampon használata hamis negatív eredményeket eredményezhet.
16. A felhasználók a mintavétel után a lehető leggyorsabban teszteljék a mintákat.
17. A gyors COVID-19 antigénteszt érvényessége nem igazolt szövettenyészet-izolátumok azonosítására/megerősítésére, ezért nem használható ebben a minőségben.